ÐÒÔË·Éͧ¼Æ»®

Home
Research Ethics

Forskningsrutiner

Forskningsrutineene er forankret i ÐÒÔË·Éͧ¼Æ»®s Overordnede rammer for behandling av personopplysninger ved ÐÒÔË·Éͧ¼Æ»®. Rutinene gjelder forskning som behandler personopplysninger. Der det er særlige krav til helseforskning gÃ¥r det fram av egene avsnitt i rutinene.

Main content

Planlegging av forskningsprosjektet

Det er viktig å avklare formålet med forskningsprosjektet før oppstart, fordi formålet styrer hvilke regelverk og fremgangsmåte som gjelder.

Ìý1.1 Avklare formÃ¥let med prosjektet

  • Prosjektleder skal avklare formÃ¥let med prosjektet, og hvilkeÌýfremgangsmÃ¥te som gjelder ut fra formÃ¥let med prosjektet.

  • Prosjektleder skal vurdere om prosjektet gjelder medisinsk- og helsefaglig forskning ogÌýomfattes av helseforskningsloven. Forskning pÃ¥ mennesker og helseopplysninger som har til formÃ¥l Ã¥Ìýskaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, . Ved usikkerhet om prosjektet omfattes av helseforskningsloven kanÌýman beÌýREK om en fremleggingsvurdering.

1.2 Forkningsetiske retningslinjer

  • Prosjektleder skal gjøre seg kjent med for det aktuelle fagomrÃ¥det
  • Hovedregelen er at forskning pÃ¥ mennesker skal være basert pÃ¥ et fritt, informert og gjenkallelig samtykke til deltakelse.
  • Prosjektleder skal vurdere om prosjektets formÃ¥l kan gjøre det nødvendig Ã¥ fravike hovedregelen om samtykke til deltakelse. Hvis det ikke kan eller skalÌýinnhentes spesifikt samtykke fra deltakerneÌýmÃ¥ dette kunne begrunnes ut fra formÃ¥let med forskningen og faglige metoder
    • Hvis unntak fra samtykkekravet gjelder tilgang til helseopplysninger mÃ¥ det søkes dispensasjon fra helsepersonells taushetsplikt, jf helsepersonelloven § 29Ìý
    • Hvis unntak fra samtykkekravet gjelder andre opplysninger omfattet av forvaltningens taushetsplikt mÃ¥ det søkes vedkommende forvaltningsorgan om tilgang til opplysningene

1.3 Ivareta personvernprinsippene

  • Prosjektleder skal sørge for at de grunnleggende prinsippende for behandling av personopplysninger er ivaretatt, herunder at behandlingen mÃ¥ ha behandlingsgrunnlag i personvernforordningen, behandlingen mÃ¥ være omfattet av Ã¥penhet og rettferdighet overfor forskningsdeltakerne

  • Rettslig grunnlag (lovhjemmel) for behandling av personopplysninger som er nødvendig for formÃ¥l knyttet til vitenskapelig forskning vanligvis være personvernforordningens artikkel 6 (1) e) nødvendig for Ã¥ utføre en oppgave i allmennhetens interesse. Supplerende grunnlag i nasjonal lovgivning er personpplysningsloven § 8, nødvendig for formÃ¥l knyttet til vitenskapelig forskning.Ìý

  • Behandling av særlige kategorier (sensitive) personopplysninger mÃ¥ oppfylle et av vilkÃ¥rene i artikkel 9. For vitenskapelig forskning vil dette vanligvis være artikkel 9(2) j) nødvendig for formÃ¥l knyttet til vitenskapelig forskning.ÌýÌý

  • Prosjektleder mÃ¥ i tillegg sørge for at forskningsprosjektet er omfattet av nødvendige garantier for Ã¥ ivareta deltakernes integritet og velferd, jf. artikkel 89 nr. 1, herunder at :

    • prosjektet utføres i samsvar med forskningsetiske normer og retningslinjer, herunder at deltakelse som hovedregel er basert pÃ¥ frivillig samtykke

    • det er sikres at det er innført tekniske og organisatoriske tiltak for særlig Ã¥ sikre at prinsippet om dataminimering overholdes, herunder pseudonymisering

    • at informasjonssikkerhet er ivaretatt, herunder sikker hÃ¥ndtering, lagring og utlevering av personopplysninger

1.4 Oppfylling av dokumentasjonsplikt

  • For atÌýÐÒÔË·Éͧ¼Æ»® skal kunne ivareta sine plikter som behandlingsansvarlig/forskningsansvarligÌýskal prosjektleder sørge for Ã¥ registrereÌýopplysninger om prosjektetÌýi universitetets prosjektoversikt RETTE, og sikre at opplysningene til enhverÌýtid er korrekte og oppdaterte
  • Forsknings- og studentprosjekter hvor det behandles allminneligle personopplysninger, helseforskningsprosjekter og prosjekter hvor det allerede er gjennomført en personvernkonsekvensvurdering (DPIA), registreres direkte i RETTE. Se nærmere om rÃ¥dføringsplikt nedenfor.

1.5 Rådføringsplikt med personvernombud

  • Behandling av særlige kategorier personopplysninger (sensitive personopplysninger) for formÃ¥l knyttet til vitenskapelig forskning har rÃ¥dføringsplikt med personvernombud. RÃ¥dføringsplikten gjelder ogsÃ¥ ved behandling av opplysninger om straffedommer og lovovertredelser. RÃ¥dføringsplikten kan oppfylles ved at forsker henvender seg til Sikt for Ã¥ søke rÃ¥d om behandlingen av personopplysninger.

    • Personverntjenestene fra Sikt omfatter ikke vurdering av forskningsetiske problemstillinger, herunder metode, forsvarlighet, grunnlag for deltakelse i forskningen, innbefattet informasjonsskriv og samtykkeerklæringer,Ìýidet dette hører til universtetets ansvar etter forskningsetikkloven.ÌýÌýÌý

  • Unntatt fra den særskilte rÃ¥dføringsplikten for vitenskapelig forskning er ogsÃ¥ forskningsprosjekter som gjennomføres som følge av lovpÃ¥lagte oppgaver, herunder kvalitetssikring og kvalitetsutviklingsprosjekter. Det kan likevel være forsvarlig Ã¥ gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering for denne type prosjekt, og involvere institusjonens personvernombud i vurderingen. Det kan likevel være forsvarlig Ã¥ gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering for denne type prosjekt, og involvere institusjonens personvernombud i vurderingen.Ìý

  • Prosjektleder skal vurdere om et prosjekt som behandler alminnelige personopplysninger i forbindelse med vitenskapelig forskning, og er unntatt fra rÃ¥dføringsplikt, likevel bør rÃ¥dføres med personvernombud, eventuelt om det bør gjennomføres en personvernkonsekvensvurdering (DPIA). Dette kan særlige være aktuelt der prosjektet behandlinger opplysninger om sÃ¥rbare grupper, som f.eks. barn og andre personer med nedsatt kompetanse til Ã¥ samtykke til deltakelse.

1.6 Vurdere behov for å gjennomføre personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

  • Prosjektleder skal ved planleggingen av prosjektet vurdere om det bør gjennomføres en personvernkonsekvensvurdering (data protection impact asessment, "DPIA") etter personvernforordningen artikkel 35. Dette kan blir aktuelt der det er sannsynlig at behandlingen kan medføre en høy personvernrisiko. Se nærmere om DPIA her.ÌýÐÒÔË·Éͧ¼Æ»® bruker Drafit som løsning for gjennomføring av personvernkonsekvensvurdering. Se her for hvordan opprette en personvernkonsekvensvurdering (DPIA).

  • Ved vurderingen om det bør gjennomføres en DPIA skal prosjektleder søke rÃ¥d hos institusjonens personvernombud, og personvernombudet skal involveres i gjennomføringen av personvernkonsekvensutredningen.Ìý

1.7 Avklare behov for nødvendige avtalerÌý

  • Prosjektleder skal avklare behov for avtaler med samarbeidende forskere og forskningsinstitusjoner, herunder
    • avtale med prosjektmedarbeidere som ikke har et tilsettingsforhold ved universitetet dersom de skal ha tilgang til universitetssystemer, og
    • avtaler om deling av data innad i forskningsprosjektetÌý
    • overføring av data til tredjeland i samsvar med personvernforordningens bestemmelser